SK10美国I期临床完成全部随访
发布时间：2024-01-25
近日，知易生物开发的原创新药SK10 的美国I期临床试验完成了最后一例受试者末次访视，此次I期临床共完成了24例受试者入组。初步数据显示，试验过程中无严重不良事件发生，未发生导致死亡、停止研究用药或退出试验的不良事件，未观察到DLT（剂量限制性毒性）事件，安全性良好。
关于SK10
SK10是活体生物药（Live biotherapeutic products, LBP）在化疗相关性腹泻（CID）上的全球首次申报，于2022年10月获得美国FDA的IND许可，是FDA首次批准基于Bacteroides fragilis的LBP进入临床。研究发现，灭活型脆弱拟杆菌在CID上有明显的治疗效果：SK10能减少化疗药物对肠上皮细胞的毒性，调节细胞凋亡相关蛋白的表达水平，减少细胞炎症因子，显著增强粘膜屏障功能，明显改善化疗药物对肠道粘膜的损伤及其导致的腹泻症状。同时灭活型制剂对肿瘤患者有更好的安全性，也具备更佳的商业化性能。
关于化疗相关性腹泻（CID）
指化疗期间因细胞毒药物或小分子靶向药物导致的腹泻。数据显示，5-氟尿嘧啶和伊立替康腹泻总体发生率50%-80%，阿法替尼/来那替尼/吡咯替尼等EGFR抑制剂的腹泻总体发生率为75%-90%。CID治疗手段有限：洛哌丁胺为短期对症治疗，不良反应严重；奥曲肽不良反应严重且为静脉/皮下注射。CID是导致化疗调整、延迟甚至停止的一个主要因素，严重影响患者生存和生活质量，存在迫切的临床需求。