SK08 III期首例入组
SK10美国I期完成。 完成C轮近亿元融资。
关于我们
知易生物致力于活体生物药（Live Biotherapeutics，LBPs）和NGPs（Next-generation probiotics，新一代益生菌）的研究与开发，成立于2013年，成长迅速，已成为业内领跑者。公司建成了具有国际水平的人体致病栖生菌谱与疾病关系研究、新功能菌株筛选与靶标确定以及活菌药物研究开发平台，获批“广州市创新领军团队”与“广东省活体生物药工程技术研究中心”。
2019年11月，公司研发的SK08获中国药监局批准进入临床（生物制品1类新药，目前II期阶段）。SK08是我国第一个活体生物药原创品种，是国际上首次采用新菌种Bacteroides Fragilis开发的活体生物药，同时也是国内10余年来首个批准进入临床的口服活菌药物，具有极大的行业影响力。
2022年3月，SK08联合抗PD-1/L1单抗治疗实体瘤获批临床，是中国药监局首次批准活体生物药用于肿瘤治疗的临床研究。
2022年10月，公司开发的SK10（Inactivated Bacteroides fragilis，脆弱拟杆菌灭活型）获得了美国FDA的IND许可，适应症为化疗相关性腹泻（Chemotherapy-induced diarrhea, CID）。SK10是LBP在CID适应症上的全球首次申报，是FDA首次批准基于Bacteroides fragilis的LBP进入临床，标志着知易生物已全面打通了LBP药物FDA\NMPA临床前开发的技术与注册路径。
目前知易生物在广州科学城投资近亿元，建成1万平米的研发中心与中试基地，包括两个GMP标准的中试车间，是国内最先进的活体生物药中试与产业化平台。
公司人才建设卓有成效，获批了广州市创新领军团队、广州开发区创新创业领军人才、“珠江科技新星”等。科研方面，陆续获批了国家863专项、广东省技术成果转化专项、广东省重大新药创制专项、广州市产学研协同创新专项、广东省生物医学创新平台建设项目等10余项，累计支持7500万元。
公司获得行业关注，已完成了A、B轮及C轮首期累计逾4亿元的融资，投资机构包括深创投、国投创业、清控金信、粤科金融、韩投伙伴KIP、广州开发区基金、石药基金等国内外知名机构。
公司备受国内外关注，NATURE Microbiology重点报道，部分研究工作入选Frontiers Research Topics。入选了动脉网2018未来医疗100强、2019广州生物医药创新TOP50、2021广州市“未来独角兽”、2022中国医药创新种子企业100强、2022广州“高精尖”企业、2022广东省首届优秀医药成果、2022大湾区科创企业创新力TOP10、2023大湾区高成长企业100强、2023“专精特新中小企业”等。
时间线
SK08 III期启动
SK10 美国I期临床启动。 与复宏汉霖达成战略合作。
SK08联合抗PD-1抗体治疗肿瘤的适应症获批临床
完成B++轮1亿人民币融资。 SK10获FDA临床许可。
SK08开展 Ⅱ期临床
SK10 IND获受理。 B+轮融资完成。 “广东省活体生物药工程技术研究中心”挂牌。
SK08 临床I期完成
完成B轮1.1亿人民币融资。
SK08获批临床
SK08获广东省新药创制重大专项立项。
A轮融资完成
广州市创新领军团队立项。 SK08 IND。
广州科学城研发中心和车间建成，获2017广东省技术成果转化专项支持
Nature子刊介绍知易二代益生菌研发进展。
SK08项目获863立项
SK08菌株安全性评价工作完成——国内首个工作。
公司成立
SK08启动临床前研究。
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