SK08活菌散获批临床

发布时间：2019-11-25

广州知易生物科技有限公司开发的SK08活菌散获国家药监局（NMPA）批准临床，注册分类为治疗用生物制品1类，本次申请的适应症为肠易激综合征（IBS）和溃疡性结肠炎（UC）。

SK08活菌散是国际上首次采用新菌种Bacteroides fragilis（脆弱拟杆菌），按LBPs（Live Biotherapeutics，活体生物药）开发的活菌药物，在临床前研究中显示出了明显的药效与优异的安全性，将为IBS/UC患者提供新的临床选择。

SK08是国际上少数几个采用新菌种开发、进入临床试验阶段的活菌药物之一，是中国活菌药物开发的重要突破。研究团队在菌株分离鉴定、新菌株安全性评价、药理、CMC及相关微生物组学（Microbiome）方面开展了大量创新性工作，获得了国家863、广东省新药创制重大专项、广州市创新领军团队专项等支持。

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关于肠易激综合征：

肠易激综合征（Irritable Bowel Syndrom）是常见的消化系统疾病，全球患病率为9.8%-12.8%，中国总体患病率为6.5%。其发病机制尚未完全明确，可能因素包括胃肠动力异常、脑-肠轴、肠道免疫与炎症、肠道菌群等。IBS暂无有效的治疗药物，明显影响患者的生活质量及医疗负担。

关于溃疡性结肠炎：

溃疡性结肠炎（Ulcerative Colitis）是结肠黏膜连续性慢性炎症性疾病，目前无有效治愈方法。北美欧洲高发（患病率超过0.3%），中国发病率/患病率30多年来迅速增长，预计2015-2025年将超过100万患者，临床上有迫切的药物需求。