知易生物2022年度回顾
发布时间：2023-01-05
2022，对所有人都是不容易的一年
知易人继续坚持务实和稳健
克服困难
取得了突破性成绩!
SK08联合抗PD-1/L1单抗治疗晚期实体瘤获批临床
3月，SK08活菌散联合抗PD-1/L1单抗治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得了NMPA的批准，这是NMPA首次批准活体生物药（LBP）用于肿瘤治疗的IND申请。临床前研究显示SK08联合K药等可有效提高肿瘤应答率，抑瘤率显著提高。
SK10获美国FDA临床许可
10月，公司开发的SK10（Inactivated Bacteroides fragilis）获得了美国FDA的IND许可，适应症为化疗相关性腹泻（Chemotherapy-induced diarrhea, CID）。SK10是活体生物药在CID上的全球首次申报，是FDA首次批准基于Bacteroides fragilis的LBP进入临床。SK10是中国首个获得FDA临床批准的采用新一代益生菌（Next-generation Probiotics，NGP）的LBP，标志着知易生物已全面打通了LBP药物FDA&NMPA临床前开发的技术与注册路径，是中国活体生物药研发的重要里程碑。
SK08的IBS-D II期临床顺利完成
12月，SK08活菌散在IBS-D上的II期临床试验完成了所有入组和试验。本研究为一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索的Ⅱ期临床研究，以中山大学附属第一医院为牵头单位，在全国33家中心开展，共入组180例受试者。初步结果显示本试验已到研究目的：SK08有着非常好的安全性，探索到了剂量关系，观察到了SK08对于IBS-D的有效性，研究结果为后续III期临床提供了非常必要的支持。
B++轮融资完成
7月，公司完成了1亿元人民币的B++轮融资，本次由国投创业、广州开发区基金、合利创兴集团等投资完成，资金主要用于加速公司新药管线的临床开发。至此，知易生物在18个月内完成了3亿人民币的B轮系列融资。
“广东省活体生物药工程技术研究中心”揭牌，第一届技术委员会成立
12月，工程中心揭牌。工程中心已经广东省科技厅认定，建设依托单位为广州知易生物，这是全国第一家针对活体生物药组建的工程中心，目的是针对活体生物药开展关键共性技术研究，推动科研转化和成果产出，提升中国活体生物药的国际竞争力。第一届技术委员会同时成立，一批在临床医学、生物医药与微生物领域有着极高研究与开发水平的专家担任委员，主任委员为杨瑞馥研究员。
公司第二个中试车间建成并启用
经过一年努力，克服了疫情等诸多影响，公司第二个高标准的中试车间完成建设。新车间针对SK08/10等临床品种的放大生产和质控进行了优化，充分吸收了行业领先的工艺设备和自动化系统，支持面向中美的临床用药生产和NDA。新车间的启用将极大的提升公司和工程中心的产业化能力。
公司启动第一个活体生物药对外开发合作
公司与迈亚塔达成了治疗新冠的活体生物药GK01的合作开发。GK01由徐建国院士、李明定教授等团队研发，对于新冠有明显治疗效果。公司将在CMC与生物分布研究上提供支持，推动新药尽快进入临床。目前研究工作正在快速推进中。这是公司与外部机构的第一个新药开发合作，是知易行使社会责任，推动中国活体生物药行业发展的一部分工作。
公司专利与文章持续高产
在国家自然科学基金、广州市创新领军团队、广东省重大新药专项、广东省活体生物药工程技术研究中心等的实施和建设过程中，公司持续加强面向产业化的研发能力建设。2022年新授权/申请专利（含PCT）50余件，继续保持国际领先地位。围绕脆弱拟杆菌及其他新一代益生菌的菌株安全性评价、肠屏障损伤与代谢疾病上的药效机制研究、宿主和肠道细菌之间的相互作用机制研究、培养组学等方面，与合作团队一起，发表了系列高水平的研究论文。
南方医科大学-知易生物“广东省联合培养研究生示范基地”获认定，暨南大学生科院-知易生物研究生联合培养基地揭牌
7月，南方医科大学与知易生物共建的“广东省联合培养研究生示范基地”获得广东省教育厅认定。基地负责人为南方医科大学刘叔文教授，基地学科领域为药学、内科学（消化系病）、生物与医药，培养层次包括了博士与硕士。4月，暨南大学生命科学技术学院院长黄亚东教授、党委书记莫测辉教授等学院领导走访知易，为“暨南大学生科院-知易生物研究生联合培养基地”揭牌。研究生培养基地产学研良性互动，继续为广东产业结构的转型升级和社会发展提供人才支持和技术支撑。
公司入选2021广州“未来独角兽”、2022“中国医药创新种子企业100强”、2022“广州高精尖企业”等榜单
“未来独角兽”代表着新经济未来力量的高成长科技企业，“创新种子企业”关注创新能力和创新结果，“高精尖”榜单定位于遴选战略新兴产业的行业领先技术型企业。上述荣誉是行业对知易生物在活体生物药领域的创新能力与成果、行业竞争力以及发展潜力的充分认可。
2023已至
知易生物迎来10周年
务实，创新，高效，团结
我们有充分的信心
2023年，新跨越，新起航、新阶段
再创新高！