知易生物新一代益生菌AKK AM06获美国GRAS认证
发布时间：2024-12-25
美国《食品添加剂修正案》法案规定，任何食品添加剂都需要先经过FDA的安全认证才可以使用。"GRAS"是"Generally Recognized As Safe (公认安全)"的缩写，是美国食品成分的一种重要分类，经过科学培训且具有经验和资质的专家组充分证明其在预期使用条件下是安全的，即为GRAS物质。GRAS认证标志着该物质可以作为安全的食品原料进行销售并使用，具有非常高的国际认可度。
GRAS认证标准极为严格，全面涵盖了产品的原料来源、生产过程、质量控制等多个关键环节。AKK AM06菌株能够成功通过GRAS认证，充分证明了产品在安全性、合规性和质量方面均达到了国际标准。
AKK是国际上最有市场潜力的新一代益生菌之一
AKK菌（嗜黏蛋白阿克曼氏菌，Akkermansia muciniphila），自2004年从人类粪便中首次分离以来，便引起了业界广泛关注。一些初步的临床试验显示AKK菌的活菌或灭活菌是安全耐受的，同时在消化系统、代谢系统、精神系统及免疫系统等都发挥重要作用。
AKK AM06™是目前唯一母乳来源的AKK，安全性高
知易生物的AKK AM06™菌株分离自健康母乳，既保留了AKK菌的所有优点，又在安全性、稳定性和耐受性方面更有优势。研究显示，源自健康母乳的AM06™AKK菌株较之来源于健康人体粪便的AKK菌株在低毒性、高遗传稳定性、高pH及胆盐耐受性等方面更具显著优势。同时，母乳来源的菌株在针对婴儿和新生儿的研究中更具针对性，AM06™在婴幼儿健康领域的应用前景十分广阔。
灭活AKK AM06™菌株原料，效果更佳
AKK AM06™菌株采用自有PROFORCARE®Heat-InActived灭活技术，能在较低温条件下完全灭活AKK菌，同时保持菌体完整无破碎，保留了高遗传稳定性，也更加适应胃肠道复杂环境，同时有效保留菌体活性成分。灭活形态使AKK AM06™商业化属性更强，为消费者提供了更加灵活的选择空间。
关于知易生物/普维君健
知易生物是中国活体生物药/活菌药物的开拓者、领跑者。拥有具有高效筛菌、系统评价、快速验证和强大的转化能力，在活菌药物、后生元药物和细菌成分药物方面取得了丰硕的可产业化的开发成果。知易生物开发的活菌药物SK08是国际上首次采用新一代益生菌脆弱拟杆菌开发的活体生物药，是中国第一个批准临床的活菌药物，也是中国第一个批准治疗肿瘤和中国第一个批准直接开展儿童临床II期的活体生物药。
同时，知易也是中国后生元药物/灭活型活菌药物的开拓者，是中国唯一一家将灭活型活菌药物推进到临床（SK10，FDA批准，全球第三家），目前在美国开展的药物I期临床已完成。
基于在新一代益生菌开发上的成功经验，知易生物也是国内最早开展AKK研究的单位之一，围绕AKK AM06™菌株已发表科学论文多篇，已申请国内外专利22件，包括分离培养、代谢疾病、精神系统疾病、消化系统疾病和肿瘤等。多个国家自然科学基金项目开展了针对AKK AM06™的基础研究。AKK AM06™是知易生物将新一代益生菌从药物扩展到创新食品原料的一个重要标志。
普维君健是知易生物全资子公司，专注功能性益生菌的研究与开发，拥有中国领先的创新益生菌研发与生产体系，建有2个5000L发酵罐的生产基地，生产工艺能力国际一流，产品达药物级质量控制，质量、稳定性、产能均有保障。
关于泰一健康
泰一健康作为知易生物重要战略合作伙伴，同时是AKK AM06™全球相关区域独家经销商，深耕于保健品、功能性食品行业的供应链全案服务。依托20多年的天然中草药原料行业的经验积累及研发沉淀，立足于自身的核心原料、核心技术优势，专注于中草药原料创新、技术创新、健康品剂型创新和品类创新，是国家高新技术企业。