快讯：SK10 美国I期临床试验首例受试者给药
发布时间：2023-08-23
2023年8月23日，知易生物开发的创新活体生物药SK10完成了美国I期临床的前3例受试者的首次给药。这是SK10的首次人体研究，是一项在健康成年受试者中的随机、双盲、安慰剂对照、序贯剂量递增的I期试验，用于评估SK10的安全性和耐受性。
SK10是脆弱拟杆菌的灭活型，于2022年底获得美国FDA的IND许可，是FDA首次批准基于Bacteroides fragilis的活体生物药（Live biotherapeutic products，LBP）进入临床，SK10也是中国首个获得FDA临床批准的采用新一代益生菌（Next-generation Probiotics，NGP）的LBP，是LBP在CID适应症上的全球首次申报。
研究发现SK10在CID上有明显的治疗效果：SK10可通过线粒体BCL2/BAX凋亡途径改善5-FU诱导的肠道损伤，抑制炎症因子分泌，显著增强肠粘膜屏障功能，减少化疗药物对肠上皮细胞的毒性，明显改善化疗药物引起的腹泻症状。同时灭活型制剂对肿瘤患者有更好的安全性，也具备更佳的商业化性能。
关于化疗相关性腹泻（CID）
是指化疗期间因细胞毒药物或小分子靶向药物导致的腹泻。数据显示，5-氟尿嘧啶和伊立替康腹泻总体发生率50%-80%，阿法替尼/来那替尼/吡咯替尼等EGFR抑制剂的腹泻总体发生率为75%-90%。CID治疗手段有限：洛哌丁胺为短期对症治疗，不良反应严重；奥曲肽不良反应严重且为静脉/皮下注射。CID是导致化疗调整、延迟甚至停止的一个主要因素，严重影响患者生存和生活质量，存在迫切的临床需求。