快讯：SK08联合抗PD-1/L1单抗治疗晚期实体瘤获批临床
发布时间：2022-03-11
2022年3月10日，知易生物的治疗用生物制品1类新药SK08活菌散新增适应症——联合抗PD-1/L1单抗治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得了国家药品监督管理局（NMPA）的批准。
SK08活菌散是国际上首个基于Bacteroides fragilis（脆弱拟杆菌）开发的LBP药物，于2019年11月进入临床，目前针对IBS-D的临床试验处于II期阶段。本次新增适应症用于治疗晚期实体瘤，是NMPA首次批准LBP用于肿瘤治疗的临床研究。
关于抗PD-1/L1单抗治疗晚期实体瘤
抗PD-1/L1单抗已批准应用于多种晚期实体瘤患者的一线与二线治疗，由于免疫治疗的原发或继发性耐药及安全性问题，探索有效的联合治疗方式具有重要的意义。基础研究表明肠道微生物可影响肿瘤对免疫治疗的响应，是近年LBP药物开发的热点。非临床研究证实，SK08促进了肿瘤微环境中T淋巴细胞迁移，增强机体对肿瘤的免疫监视，诱导肿瘤微环境内DCs成熟及细胞因子分泌，促进CD8+和CD4+T细胞增殖和分化，进而提高了抗肿瘤疗效。