快讯：SK08联合免疫检查点抑制剂治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理
发布时间：2022-01-04
2022年1月4日，知易生物的治疗用生物制品1类新药SK08活菌散，获得了国家药品监督管理局（NMPA）对新适应症——联合免疫检查点抑制剂（Immune Checkpoint Inhibitors，ICIs）治疗晚期实体瘤的药物临床试验申请受理（受理号CXSL220001）。
SK08活菌散是国际上首个基于Bacteroides fragilis（脆弱拟杆菌）开发的LBP药物，目前针对IBS的临床已进入II期。本次是国内首个正式进入注册阶段的LBP用于肿瘤治疗的临床申请。
动物药效研究显示，SK08联合抗PD-1单抗药物可明显提高免疫治疗的应答率，抑制肿瘤生长。
关于ICIs治疗晚期实体瘤:
ICIs包括抗PD-1/L1单抗、抗CTLA-4单抗等，已被批准应用于多种晚期实体瘤患者的一线与二线治疗，广泛用于头颈部鳞癌、食管癌、肺癌、胃癌、肝细胞癌、结直肠癌、肾癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、恶性淋巴瘤等恶性肿瘤。由于免疫治疗存在原发或继发性耐药及安全性问题，部分肿瘤患者对ICIs的应用受到限制，探索有效的联合治疗方式，对于提高免疫治疗应答率具有重要的意义。