广东省活体生物药工程技术研究中心
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快讯：SK08用于儿童腹泻的临床试验申请获受理

发布时间：2024-07-09
2024年7月9日，知易生物的治疗用生物制品1类新药SK08活菌散，用于儿童腹泻的新适应症获得了国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验申请受理（受理号CXSL2400440）。
关于病毒性腹泻:
病毒感染引起儿童急性腹泻在5岁以下儿童中高发，感染导致的严重呕吐和腹泻可引起脱水、休克、酸中毒和电解质紊乱，如果未得到及时有效的治疗，甚至可能导致死亡。目前尚无特效的抗病毒药物，临床多遵循预防和纠正脱水、维持电解质和酸碱平衡、防治并发症的原则治疗，因此仍需要针对性药物，改善临床结局。动物药效研究证实，SK08可有效改善轮状病毒感染的乳鼠的腹泻严重程度，缩短腹泻时间，降低肠道病毒载量和阳性率，且具有量效关系。其作用机制为增强肠屏障功能和调控抗病毒免疫。
本次临床申请及后续成功开发，是中国活体生物药品种进入儿童用药的一个新突破。目前我国0-14岁儿童超2.5亿人，国家、社会及家庭对儿童健康的关注和需求日益增长，我国儿童药市场“缺药”的问题凸显，儿童专用药物品种少、剂型少、规格少，儿童专用药占比不足批准文号药品的2%。儿童用药市场亟待进一步挖掘，国家也在采取一系列措施鼓励儿童用药研发生产，保障儿童用药安全。
关于SK08
知易原研的SK08是国际上首次基于Bacteroides fragilis开发的活体生物药，有多个适应症进入临床阶段，其中针对腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的III期临床正在入组；SK08联合抗PD-1/L1单抗治疗晚期实体瘤的临床试验已于2022年获批临床，是NMPA首次批准活体生物药用于肿瘤治疗的临床研究；用于治疗化疗相关性腹泻的SK10近期完成了美国I期临床。上述品种针对的均是临床未满足的迫切需求，有巨大的临床价值。
关于知易生物/ZYBio
知易生物是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业，是中国活体生物药（Live biotherapeutic products，LBPs）的领跑者，拥有完整的从菌株发现到LBP开发的技术与产业化平台，实现了中国首个采用新一代益生菌（Next-generation probiotics, NGPs）的LBP药物进入临床与III期、FDA首次批准基于Bacteroides fragilis的LBP进入临床、中国首次批准LBP用于肿瘤治疗的注册性临床研究等行业重大里程碑。公司建有广东省活体生物药工程技术研究中心，获批“广州市创新领军团队”，获广东省“专精特新中小企业”等荣誉。公司已完成了超4亿元融资，投资机构包括深创投、国投创业、清控金信、粤科金融、韩投伙伴KIP、石药基金、广州开发区基金等国内外知名机构。