快讯：SK08启动中国Ⅲ期临床试验
发布时间：2023-08-29
近日，公司的首个活体生物药品种SK08活菌散获国家药品监督管理局（NMPA）许可，正式启动治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的关键Ⅲ期临床试验。在已完成的Ⅱ期临床试验中，SK08达到了方案预设的有效性终点，腹痛和腹泻症状得到整体改善，同时展现了非常好的安全性。基于上述令人振奋的结果，公司计划快速推进SK08活菌散的Ⅲ期临床，尽快实现商业化，造福IBS患者。此次Ⅲ期临床的启动，进一步夯实了公司在活体生物药赛道的领先地位。
关于SK08
SK08是知易生物自主研发的全球首个基于Bacteroides fragilis（脆弱拟杆菌）开发的活体生物药，也是中国首个进入临床、首个进入Ⅲ期的创新活体生物药。除IBS外，SK08已获批多个适应症的临床许可（包括溃疡性结肠炎和肿瘤），有望成为国内首个上市的活体生物药。
关于IBS
肠易激综合征是消化道常见和难治性疾病，严重影响患者的工作、生活和心理健康。全球发病率4.1%-10.1%，中国总体患病率1.4%-11.5%。2021年IBS的治疗市场规模为22亿美元，预计2027年达38亿美元，年复合增长率（CAGR）9.54%。目前IBS尚无根治性疗法，现有治疗药物存在不足，临床上迫切需要更安全有效的新药，活体生物药是该领域药物研发的重要方向。