快讯：知易生物SK10获美国FDA临床许可
发布时间：2022-10-18
2022年10月18日，知易生物开发的SK10（Inactivated Bacteroides fragilis，脆弱拟杆菌灭活型）获得了美国FDA的IND许可，适应症为化疗相关性腹泻（Chemotherapy-induced diarrhea, CID）。
SK10是活体生物药（Live biotherapeutic products, LBP）在CID适应症上的全球首次申报，是FDA首次批准基于Bacteroides fragilis的LBP进入临床。SK10是中国首个获得FDA临床批准的采用新一代益生菌（Next-generation Probiotics，NGP）的LBP，知易生物也是中国第一家（全球第三家）将灭活型LBP推进到临床的公司，标志着知易生物已全面打通了LBP药物FDA\NMPA临床前开发的技术与注册路径。
团队研究发现，灭活型脆弱拟杆菌在CID上有明显的治疗效果：SK10能减少化疗药物对肠上皮细胞的毒性，调节细胞凋亡相关蛋白的表达水平，减少细胞炎症因子，显著增强粘膜屏障功能，明显改善化疗药物对肠道粘膜的损伤及其导致的腹泻症状。同时灭活型制剂对肿瘤患者有更好的安全性，也具备更佳的商业化性能。
关于化疗相关性腹泻（CID）
是指化疗期间因细胞毒药物或小分子靶向药物导致的腹泻。数据显示，5-氟尿嘧啶和伊立替康腹泻总体发生率50%-80%，阿法替尼/来那替尼/吡咯替尼等EGFR抑制剂的腹泻总体发生率为75%-90%。CID治疗手段有限：洛哌丁胺为短期对症治疗，不良反应严重；奥曲肽不良反应严重且为静脉/皮下注射。CID是导致化疗调整、延迟甚至停止的一个主要因素，严重影响患者生存和生活质量，存在迫切的临床需求。