广东省重大新药创制专项（SK08）顺利通过验收
发布时间：2023-09-22
9月21日，由南方医科大学南方医院、知易生物共同承担的“2019广东省重大新药创制专项：生物制品1类新药SK08的I/II期临床研究”顺利通过验收。
验收会上，项目负责人智发朝教授介绍了项目背景和实施情况，专家审阅了验收材料，考察了研制现场，进行了充分讨论后，一致认为项目各项研究目标均已完成：生物制品1类新药SK08活菌散的I期和II期临床研究顺利完成，项目在菌株分离鉴定、新菌株安全性评价、药理、药学、微生物组学等关键技术上开展了创新性工作，成果显著，意义重大，同意通过验收。
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知易生物用于治疗肠易激综合征的活体生物药SK08于2019年获得了广东省重大新药创制项目的支持，进展顺利，已于2022年底顺利完成临床I、II期研究工作，并于2023年正式启动III期临床研究。SK08是我国第一个活体生物药原创品种，也是国内目前临床进展最快的产品，有望成为中国首个获批上市的活体生物药。